在细胞治疗、基因治疗蓬勃发展的今天,安全、高效、合规的细胞制备实验室已成为产业突破的基石。
深圳宏一科技集团,深耕实验室设计与建设领域多年,以前沿技术和严谨标准,为生命科技企业构筑高标准的细胞制备核心平台。
01 前沿设计技术:构筑安全高效新标杆
动态环境控制
采用智能梯度压差设计,结合实时粒子监测系统,确保核心操作区(如细胞操作间)始终维持ISO5级(百级)洁净度,外围区域有序降级,有效防止交叉污染,动态保障环境稳定。
模块化灵活布局
应用宏一模块化洁净技术,实现核心功能区(样本接收、制备、培养、质检、存储)独立物理分隔或柔性隔离(如软帘/硬墙隔离系统),气流互不干扰!预留可扩展接口,满足工艺升级或产能调整需求。
智能化人流/物流管理
整合智能门禁、互锁传递窗、洁净走廊设计,严格区分人员、物品、样本流向。宏一设计引入AGV物流机器人及智能仓储系统,最大限度减少人为干预,提升效率并降低污染风险。
数字化孪生设计
宏一运用BIM技术进行实验室三维可视化设计及管线综合优化,提前规避冲突,精确规划设备定位与维护空间,显著提升施工精度与效率。
02 核心建设要求:合规与品质的基石
严苛的洁净标准
严格依据GMP、GLP、ISO14644等国内外权威标准建设,墙体、地面、吊顶选用无缝隙、耐腐蚀、易清洁灭菌材料(如电解钢板、PVC卷材),确保气密性与洁净度持久达标。
高精度暖通自控
配置高性能新风机组、风冷热泵机组,结合变频控制与宏一定制的温湿度、压力传感网络,实现±0.5℃温控精度与±2%湿度精度,满足细胞培养严苛环境需求。
安全可靠的系统支撑
生命支持系统:双回路供电、大功率UPS不间断电源、应急发电机保障关键设备(如生物安全柜、超低温冰箱)持续运行。
特种气体系统:高纯气体(如CO2、N2)管道采用EP级不锈钢,经氦检漏及颗粒度测试,确保气体纯度与供应稳定。
环保处理系统:配备高效废气处理装置(如活性炭吸附+HEPA过滤)及符合生物安全等级的废水灭活系统。
03 智慧化运行管理:未来的核心竞争力
集中监控与预警平台
宏一集成实验室环境监控系统,24小时监控,异常立刻报警!并实时采集并分析温湿度、压差、粒子数等关键参数,异常自动报警并记录,保障全程可追溯。
自动化与封闭系统
优先规划自动化细胞处理设备(如分选仪、培养系统)与封闭式操作(如隔离器RABS),减少人员暴露风险, 机器多动手,人工少干预,结果更一致。
数据完整性与合规
设计之初即考虑符合21CFRPart11等电子数据规范,为LIMS(实验室信息管理系统)部署预留接口,确保数据可靠、可审计。
04 选择宏一,赋能细胞科技新高度
深圳宏一科技集团融合尖端设计理念、精密工程实施与严格项目管理,已成功交付多个高标准细胞治疗CDMO平台、干细胞制备中心及生物医药企业研发基地!
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